精益求精 全面升级｜先健科技(01302HK)新一代Fitaya腔静脉滤器系统获中国注册批准
2022年2月10日，先健科技公司(01302.HK)宣布，其自主研发的新一代Fitaya™腔静脉滤器系统 (以下简称“Fitaya™”)获国家药品监督管理局(NMPA)注册批准。 该产品用于预防深静脉血栓脱落引起的肺动脉栓塞(PE)，为广大患者带来了更优的器械解决方案。
研究背景
深静脉血栓是血液在深静脉内不正常凝结所引起的静脉回流障碍性疾病。若深静脉血栓脱落，随着静脉血液循环进入肺动脉，可能会引发PE。PE是临床上患者发生急性猝死的主要原因之一，约占院内死亡的10%[1]。文献报道，75-90%的PE血栓来源于下肢深静脉[2]。临床上合理的应用腔静脉滤器可以有效拦截脱落的深静脉血栓，其对预防PE具有重要意义。
目前临床上常用的是可取出的腔静脉滤器(临时/永久两用)，根据其形状及与下腔静脉接触特征不同，又可分为伞形滤器和梭形滤器。与伞形滤器相比，梭形滤器的中心稳定性好，对称结构使血管壁受力均匀，不易导致下腔静脉壁穿孔。为进一步满足更长回收时间窗的临床需求，先健科技成功研发Fitaya™腔静脉滤器系统。该产品在保持梭形滤器前述优势的基础上，成功将回收时间窗延长至60天，是目前市场上回收时间窗最长的梭形滤器。
Fitaya™腔静脉滤器系统
Fitaya™是基于先健科技首款腔静脉滤器Aegisy™在中国市场17年临床应用基础上进行全面升级的新一代腔静脉滤器系统。其在延续Aegisy™高稳定性、可控释放、高通畅率等优势的同时被赋予了更长的回收时间窗以及更高的回收效率。 Fitaya™的独特创新设计，使其具备了一款理想腔静脉滤器的四大要素，即安全性、有效性、可回收性和可操作性。
✦60天有效回收周期： Fitaya™在梭形结构基础上增加了开放支撑杆设计，确保产品稳定性的同时极大的提高了器械的有效回收时间窗。
✦更高的回收成功率： Fitaya™的远心端采用三瓣回收结构，可有效提高回收成功率。
✦更高的回收抓捕效率： 其创新的回收系统采用合理圆周尺寸配合多瓣结构设计，可有效提高回收抓捕效率。
✦输送系统操作简便： 输送器采用螺纹锁定结构，输送鞘头端清晰的显影点，有效提升了器械的操作安全性。
Fitaya™腔静脉滤器系统临床结果优秀
Fitaya™中国注册临床研究结果显示，产品植入成功率和回收成功率均为100%，无器械相关严重不良事件发生， 为广大患者带来了安全有效的临床解决方案。
新一代Fitaya™腔静脉滤器系统获批上市，进一步丰富了先健科技在深静脉血栓防治领域的产品组合，通过产品创新和技术突破不断满足多样化的临床需求，不断巩固其于中国腔静脉滤器市场的领导地位。未来，先健科技将继续加大创新突破的步伐，携手业内专家推进更多临床急需器械产品的研发和上市，造福广大患者。
参考文献：
[1]中华医学会外科学分会血管外科学组，腔静脉滤器临床应用指南解读，《中国血管外科杂志(电子版)》2019年9月第11卷第3期
[2]顾建平，下腔静脉滤器置入术和取出术规范的专家共识(第2版)，中华医学杂志2020年7月21日第100卷第27期
本文源自格隆汇
先健科技公布2024年中期业绩：国际业务增长三成，扣非归母净利润率358%
来源：美通社
深圳2024年8月30日 /美通社/ -- 2024年8月30日，领先的心脑血管及外周血管介入医疗器械企业——先健科技公司（"本公司"或"先健科技", 股份代号：1302.HK）及其附属公司（统称"本集团"）公布截至2024年6月30日止六个月（"报告期"）的综合业绩。
国际业务持续快速增长：报告期内，本集团实现销售收入约人民币652.8百万元，同比增长约2.1%。海外市场销售额同比显著增长约29.8%，保持了持续快速增长态势，彰显本集团国际业务拓展正稳步快速推进。盈利能力稳定：本集团实现毛利约人民币515.4百万元，同比稳中上涨约2.1%。毛利率约为78.9%，与去年同期保持稳定。剔除若干非经常性项目【1】，归母净利润约为人民币233.6百万元，归母净利润率约为35.8%，充分展现本公司持续稳健的盈利能力。注释：【1】上述非经常性项目包括：1）按公平值计入损益的金融资产之其他收益约为人民币32.9百万元；2）以股份为基础的付款开支约为人民币61.3百万元。
国际业务增长显著，内地市场根基稳固
2024年上半年，本集团持续聚焦全球未被满足的临床治疗需求。在"创新"和"国际化"双轮驱动发展战略的引领下，本集团继续以丰富的创新产品组合和高质量的学术服务连接世界，并在品牌、专利、渠道、临床注册、全球化运营管理等方面的经验和优势的协同发展下，本集团的国际业务保持了持续快速发展的态势，于报告期内录得销售额同比显著增长约29.8%，占本集团总收入的比重上升至约24.9%。亚洲（不包括中国内地）和欧洲是本集团最大的两个海外市场，销售额占本集团总收入比例分别跃升至约10.9%及约10.0%。
中国内地市场是本集团的发展根基，亦是本集团最大的市场。报告期内，来自中国内地市场的销售额较去年同期减少约4.7%，占本集团总收入约75.1%。本集团的先天性心脏病封堵器、左心耳封堵器、主动脉覆膜支架和腔静脉滤器系列产品，创新迭代层级丰富，多年保持中国内地市场份额领先，覆盖面广泛，市场根基稳固。同时，本集团适时采取更加稳健和可持续的业务发展策略，不断推进新产品于中国内地市场的临床及上市进程，以积极应对市场和行业的变化及挑战。
核心业务彰显发展韧性
结构性心脏病业务：
本集团结构性心脏病业务提供的产品主要包括左心耳封堵器及先天性心脏病封堵器，于报告期内录得销售收入约为人民币271.2百万元，较去年同期增长约11.2%。其中，销售左心耳封堵器产生的收入同比增长约16.0% ，该创新产品稳居全球市场国产品牌市场占有率第一。本集团目前在售三代先天性心脏病封堵器，通过差异化的产品策略满足不同的市场需求。于报告期内，销售先天性心脏病封堵器产生的收入同比增长约6.4%。本集团结构性心脏病业务产品组合多元化，持续的技术创新和产品迭代升级将进一步优化本集团结构性心脏病系列产品于全球市场的销售布局。
外周血管病业务：
本集团致力于为全球患者提供技术领先的外周血管疾病系统性综合介入器械治疗方案，主要产品包括胸主动脉覆膜支架、腹主动脉覆膜支架、髂动脉分叉支架及腔静脉滤器。于报告期内，本集团外周血管病业务贡献的营业额约为人民币380.7百万元，同比上升约5.0%。本集团的覆膜支架和腔静脉滤器多年保持中国内地市场份额领先，分别于报告期内录得销售额较去年同期增长约5.1%和约0.9%。本集团外周血管病业务领域产品布局全面且极富创新，致力于为海内外患者提供先进的血管疾病腔内治疗整体解决方案，这将赋予本集团外周血管病业务强大且持久的全球市场竞争力。
起搏电生理业务：
本集团为国产首家拥有达到国际级技术及功能的植入式心脏起搏器完整产品组合的生产厂商。于报告期内，因生产线搬迁，其设备需要重新验证并需经过质量体系考核后方可恢复生产，导致销售收入较去年同期减少约97.3%至人民币0.9百万元。报告期内，本公司可兼容磁共振成像（MRI）检查的植入式心脏起搏器正处于国内注册阶段，将进一步丰富本集团起搏电生理业务的产品组合，为深度参与国内市场国产替代奠定产品基础。
创新铸就长远竞争力
自主研发的创新医疗器械产品不仅能够为本集团的可持续发展蓄积能量，亦可为本集团提供长远的市场竞争力。本集团目前在研及临床管线丰富，极具创新且市场前景广阔。这使我们有能力突破未来挑战，受益于创新的长期效益。2024年上半年，本集团研发投入为人民币约139.9百万元，以持续加强技术创新能力，加速推进新产品的研发及商业化进程。 报告期内，本集团于研发领域取得以下阶段性成果：
产品商业化有序推进
DiAcu™一次性超声内窥镜吸引活检针及远端通路导管已获得国家药品监督管理局（NMPA）注册批准；HeartR™动脉导管未闭封堵器、Cera™ 动脉导管未闭封堵器及CeraFlex™ 动脉导管未闭封堵系统成功由CE MDD转换获批CE MDR（欧盟医疗器械法规）认证；主动脉覆膜支架系统（包括Ankura™ Pro主动脉主体覆膜支架系统及Longuette™主动脉分支覆膜支架系统）、主动脉弓支架系统（包括Ankura™ Plus主动脉弓主体支架系统及CSkirt™主动脉弓分支支架系统）、外周球囊扩张导管（大直径）、Futhrough™主动脉覆膜支架破膜系统、球囊导引导管、Affistent™气管支架系统、一次性负压吸引泵及颅内血栓抽吸导管正在中国注册审批中；Fitaya™腔静脉滤器系统正在CE 注册审批中；胸腹主动脉覆膜支架系统（包括G-Branch™胸腹主动脉主体覆膜支架系统、SilverFlow™ PV外周血管覆膜支架系统及主动脉延长覆膜支架系统）已于中国完成一年期临床随访，目前正在整理临床总结报告；CS™凹槽型主动脉弓三分支重建系统、Cera™陶瓷膜卵圆孔未闭封堵器及Cinenses™肺减容回力圈系统目前于中国处于注册前临床入组阶段；X-Clip™经导管二尖瓣夹系统、X-Clip™可操控导引系统目前于中国处于注册前临床准备阶段；IBS Titan™可吸收药物洗脱外周支架系统目前处于欧洲临床入组阶段，且其已提交CE注册申请；IBS™可吸收药物洗脱冠脉支架系统II期及III期临床研究正在临床随访中，且其已提交CE注册申请。知识产权保驾护航
知识产权是本集团提升于医疗器械市场核心竞争力的内驱动力。本集团持续重视高质量的全球知识产权布局，截至2024年6月30日累计提交了2,198项有效专利申请，其中1,008项有效专利已获批准。
先健科技董事局主席兼首席执行官谢粤辉先生表示：
" 2024年上半年，凭借我们在研发创新、渠道拓展、生产质控、内控管理等多方面的持续努力，我们的业务运营稳健，市场根基稳固，在充满挑战的内外部环境下，体现了强大的发展韧性，尤其在国际市场实现了持续快速增长，这使我们业务的国际化程度于国内行业保持领先。
我们将始终围绕创新和国际化两大核心发展战略，以创新持续激发我们于全球市场的业务活力，并将受益于全球市场广阔的成长空间，未来有望占据更高份额，让我们的创新产品和先进疗法惠及更多患者。同时，我们还将积极寻求并把握新的发展机会，整合并强化内外部优势资源，多维度提升本集团的整体价值，深化全球战略布局，为患者、医生、股东及其他利益相关方创造更大价值。"
关于先健科技：
先健科技公司（股份代号：1302.HK）是业内领先的心脑血管和外周血管介入医疗器械企业，于1999年成立于中国深圳，为国家级高新技术企业，国家工信部第三批专精特新"小巨人"企业。公司在研、在售产品涵盖结构性心脏病、外周血管病、起搏电生理、呼吸介入、神经介入等领域，并拥有全球首创的铁基生物可吸收材料平台，在多个细分领域实现自主创新技术突破。截至2024年6月30日，公司已实现高质量专利布局2,198项，目前累计15款产品获NMPA批准进入"创新医疗器械特别审查程序"。 秉承"创新"和"国际化"发展战略，公司主要在售产品的市场份额长期处于国内领先地位，并拥有7个境外子公司，销售网络覆盖全球近120个国家和地区，是国内少有的业务具高度国际化的三类介入医疗器械企业。
消息来源：先健科技公司
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